12月25日，CFDA行政事項受理服務(wù)官網(wǎng)發(fā)布《使用新原料保健食品注冊和首次進口的保健食品(不包含補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊審批服務(wù)指南》(下稱《保健食品新注冊指南》)。

據(jù)悉，《保健食品新注冊指南》適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊和首次進口的保健食品(不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)注冊審批事項的申請和辦理。

《保健食品新注冊指南》最新明確保健食品注冊審批的禁止性要求，即以下18類情形下建議“不予注冊”——

(一)申請材料內(nèi)容矛盾、不符，真實性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;

(二)科學(xué)依據(jù)不充足或申請材料無法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;

(三)產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評價試驗材料不符合技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的;

(四)產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告、復(fù)核檢驗報告或原輔料質(zhì)量檢驗報告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的;

(五)功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法不合理、不適用、不能復(fù)現(xiàn)或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的;

(六)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗不合理或不符合規(guī)定的;

(七)產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的;

(八)送審樣品與申請材料明顯不符，樣品真實性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的;

(九)屬補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的新申報國產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理規(guī)定的;

(十)經(jīng)補充材料，仍未對標(biāo)簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的;

(十一)轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容不一致，標(biāo)簽說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的;

(十二)變更注冊申請事項導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請事項合理性的;

(十三)延續(xù)注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售，或未在規(guī)定時限內(nèi)提交延續(xù)申請的;

(十四)收到不予注冊的決定后重新提出的注冊申請，未針對不予注冊的原因提供重新注冊申請的理由，或重新注冊申請的理由和依據(jù)不充足的;

(十五)逾期未提供補充材料或者未完成補正的;

(十六)專家論證會未形成五分之四以上專家一致意見，無法對產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的;

(十七)現(xiàn)場核查或復(fù)核檢驗結(jié)論為“不符合要求”的;

(十八)產(chǎn)品依法屬于備案管理的。

庶正康訊技術(shù)法規(guī)部未來將進一步展開分析《保健食品新注冊指南》相關(guān)規(guī)定及保健食品注冊新亮點，敬請關(guān)注！